医薬品や医療機器に関連するビジネスを行う企業にとって、薬機法（旧薬事法）の理解は必須です。2014年の法改正により薬事法から薬機法へと名称が変更されましたが、単なる名称変更だけではなく、規制対象の拡大や細かい規定の変更が行われています。この記事では、薬機法と旧薬事法の違いを明確に解説し、最新の法改正ポイントと企業が取るべき対応策を詳しく紹介します。
薬機法と薬事法の基本的な違い
薬機法と薬事法は同じ法律の新旧の名称ですが、単なる名称変更にとどまらない大きな違いがあります。まずは両者の基本的な違いについて理解しましょう。
名称変更の背景と意義
2014年11月、それまでの「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：薬機法）」へと名称が変更されました。この改正は、医療技術の進化に伴う新たな医療製品の登場が主な背景です。
再生医療等製品の規制枠組みを新設したことが最大の変更点であり、iPS細胞などを活用した新しい医療技術の安全性確保と促進の両立を図る目的がありました。名称変更は単なる表面的な変更ではなく、規制対象の拡大を示すものです。
また、インターネット販売の急速な普及に対応するため、一般用医薬品のオンライン販売ルールも明確化されました。こうした変更は、科学技術の進歩と社会環境の変化に合わせた法整備の一環と言えます。
規制対象の拡大
薬事法時代の規制対象は主に「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の4つでした。これに対して薬機法では「再生医療等製品」というカテゴリーが追加されました。
再生医療等製品とは、ヒトや動物の細胞を加工した製品や、遺伝子治療用の製品を指します。例えば、自己の皮膚細胞を培養して作る自家培養表皮や、iPS細胞から作られる様々な組織などが該当します。
さらに、医療機器の分類も見直され、プログラム医療機器（ソフトウェア）も医療機器として明確に位置づけられるようになりました。例えば、画像診断支援ソフトウェアや糖尿病管理アプリなどが該当します。
| 薬事法の規制対象 | 薬機法の規制対象 |
|---|---|
| ・医薬品 ・医薬部外品 ・化粧品 ・医療機器 | ・医薬品 ・医薬部外品 ・化粧品 ・医療機器 ・再生医療等製品 ・プログラム医療機器 |
インターネット販売規制の明確化
薬機法への改正では、一般用医薬品のインターネット販売についても大きな変更がありました。従来は施行規則で規定されていた内容が本体法律に明記され、より法的根拠が明確になりました。
具体的には、一般用医薬品を第一類、第二類、第三類に分類し、それぞれの分類に応じた販売方法や情報提供のルールが定められました。ECサイトで医薬品を販売する場合、分類ごとに異なる販売ルールを遵守する必要があるため、ビジネスモデルに大きな影響を与えています。
例えば、第一類医薬品は薬剤師による情報提供が義務付けられており、オンライン上でもビデオ通話などを用いた対応が必要です。これらのルールはユーザーの安全を確保しつつ、オンライン販売の利便性を両立させる目的があります。
薬機法の重要な改正ポイントと最新動向
薬機法は2014年の制定以降も、社会環境の変化に対応するため複数回の改正が行われています。特に近年の改正は企業活動に大きな影響を与えるものが多いため、最新の動向を把握することが重要です。
2019年改正の要点
2019年には大きな改正が行われ、2020年9月から段階的に施行されています。この改正では、医薬品・医療機器等の安全対策の強化が主な目的でした。
まず、許可等業者に対する法令遵守体制の整備が義務付けられました。具体的には、総括製造販売責任者等の要件の見直しや、医薬品等の品質管理・製造販売後安全管理に関する業務に係る責任者の設置が義務化されました。
企業には責任者の権限や業務内容を明確にした社内体制の構築が求められるようになり、特に製造販売業者は社内のコンプライアンス体制を見直す必要が生じました。
また、虚偽・誇大広告に対する監視指導が強化され、違反した場合の課徴金制度が導入されました。これにより、広告表現の適正化がより一層求められるようになりました。ECサイトでの商品説明や、クリニックのウェブサイトでの治療説明などは特に注意が必要です。
2023年改正の要点
2023年には、医薬品の安定供給確保と緊急時の薬事承認手続きの見直しが行われました。グローバルサプライチェーンの混乱や、新型コロナウイルス感染症の経験を踏まえた改正です。
医薬品の安定供給確保のため、「医薬品等供給確保計画」の仕組みが導入されました。特に重要な医薬品については、製造業者や流通業者に対して供給計画の策定や報告が求められるようになりました。
また、感染症などの緊急時における薬事承認手続きの迅速化が図られ、特例承認の対象拡大や条件付き承認の対象範囲の見直しが行われました。これにより、緊急時には必要な医薬品や医療機器をより早く市場に導入できる体制が整備されたことになります。
さらに、オンライン診療の普及に伴い、電子処方箋の運用ルールも整備されました。これによりクリニックのデジタル化がさらに促進されることになります。
2025年改正予定の内容
2025年2月時点で閣議決定されている主な改正内容について、その概要と影響を見ていきましょう。
まず、市販薬販売規制の緩和が予定されています。一定の条件下で、コンビニエンスストアなどの無人店舗でも市販薬の販売が可能となる仕組みが導入される見込みです。例えば、QRコードなどを活用した購入者情報の確認や、遠隔での薬剤師への相談体制の確保などが条件として検討されています。
次に、創薬スタートアップ支援の強化も予定されています。官民連携による創業基盤整備の補助金制度が導入される見込みで、新たな医薬品開発のエコシステム構築を目指しています。
調剤業務の外部委託解禁も重要なポイントです。薬局業務の効率化を目的として、一部の調剤作業を外部機関に委託できるようになる予定です。クリニック併設の薬局などでは業務効率化の余地が大きいため、新しいビジネスモデル構築の可能性があります。
これらの改正は、医療のデジタル化や業務効率化、新規参入促進など、医療業界全体の構造改革につながる可能性があります。
薬機法における広告規制の厳格化
薬機法の改正に伴い、特に広告規制が厳格化されています。不適切な広告は消費者保護の観点から厳しく規制されており、企業にとって広告表現の適正化は重要な課題となっています。
禁止される広告表現とNG事例
薬機法では、医薬品、医療機器、化粧品などに関する虚偽・誇大広告が厳しく禁止されています。第66条から第68条にかけて広告規制が定められており、違反した場合は罰則の対象となります。
特に問題となるのは、医薬品・医療機器ではない商品に医薬品的な効能効果を謳う「医薬品的効能効果の標ぼう」です。例えば、一般食品やサプリメントに「血圧を下げる」「糖尿病に効く」といった表現を使用することは明確な違反となります。
健康食品のECサイトでは「体験談」という形で効能を暗示することも違反になりうるため注意が必要です。「飲んだら痛みが消えた」「○○の症状が改善した」といったユーザーレビューを掲載することも問題となります。
また、承認を受けていない効能効果を標ぼうすることも禁止されています。例えば、風邪薬に「がんの痛みにも効く」といった承認外の効果を謳うことはできません。クリニックの美容医療広告でも、効果を過度に強調することは避けるべきです。
2023年に発生した主な広告違反事例
2023年には、複数の企業が薬機法違反の広告で行政処分を受けました。これらの事例から学ぶことは多いでしょう。
あるサプリメント販売会社は、自社のサプリメントに「糖尿病の数値を改善」「高血圧を正常化」といった医薬品的効能効果を謳った広告を行い、業務停止命令と課徴金納付命令を受けました。この事例では、SNSでのユーザー投稿を意図的に収集して広告に利用していた点も問題視されました。
また、美容クリニックのウェブサイトでは、未承認の治療法について「100%効果がある」「痛みゼロ」などの誇大表現を用いた広告が問題となりました。クリニックサイトでは治療効果に関する表現に特に注意が必要で、具体的な数値や確実性を示す表現は避けるべきです。
ECサイトでの商品説明においても、「医師が推薦」「臨床試験で証明済み」といった表現を裏付けなく使用したケースが処分の対象となっています。広告表現は客観的な事実に基づく必要があります。
適切な広告表現のためのガイドライン
違反を避けるため、適切な広告表現のガイドラインを理解しておくことが重要です。厚生労働省や業界団体から公開されているガイドラインを参考にしましょう。
まず、医薬品的効能効果に該当する表現を避けることが基本です。「疾病の治療・予防」「身体の構造・機能の異常改善」などを直接的に示す表現は使用できません。代わりに、栄養成分の補給や健康の維持など、一般的・抽象的な表現にとどめることが重要です。
例えば、「カルシウムは骨や歯の形成に必要な栄養素です」という表現は許容されますが、「骨粗しょう症を予防します」という表現は医薬品的効能効果に該当し不適切です。
また、クリニックの広告では、以下の点に注意が必要です。
- 治療効果について「必ず」「絶対」などの断定的表現を避ける
- 「最高」「最先端」など、客観的事実に基づかない最上級表現を使用しない
- ビフォーアフター写真を使用する場合は、典型的な例であることを明記する
- 副作用や危険性についても適切に情報提供する
事前に専門家による広告チェック体制を構築することで違反リスクを低減できるでしょう。社内だけでなく、薬事法務の専門家に定期的に広告内容を確認してもらうことをおすすめします。
企業に求められる薬機法対応の実務
薬機法を遵守するためには、企業内での体制整備や適切な許可取得、社内教育などが重要です。実務的な観点から、企業が取るべき具体的な対応策について解説します。
社内のコンプライアンス体制整備
薬機法改正により、製造販売業者等には法令遵守体制の整備が義務付けられました。コンプライアンス体制を構築するためには、以下の取り組みが必要です。
まず、法令遵守のための責任者を明確に設置することが重要です。具体的には、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者などの役割を明確にし、それぞれが適切に業務を遂行できる体制を整えましょう。これらの責任者には、業務を行うための十分な権限と独立性を付与することが求められています。
責任者の業務範囲と権限を明確にした社内規程の整備が重要です。例えば、品質に関する問題が発生した場合の報告ルートや意思決定プロセス、出荷判断の権限などを明文化しておくことで、責任の所在が明確になります。
また、定期的な社内研修も欠かせません。法令や社内規程の内容を従業員に周知し、実際の業務においてどのように遵守すべきかを理解させることが重要です。特に営業部門や広告宣伝部門などのスタッフに対しては、広告規制に関する研修を重点的に行うべきでしょう。
許可・登録手続きの適切な実施
医薬品、医療機器、再生医療等製品に関わるビジネスを行うためには、様々な許可や登録が必要です。事業内容に応じた適切な許可を取得するプロセスを理解しておきましょう。
主な許可・登録の種類としては、以下のようなものがあります。
| 許可・登録の種類 | 対象となる事業者 | 有効期間 |
|---|---|---|
| 製造販売業許可 | 医薬品等を製造販売する事業者 | 5年 |
| 製造業許可 | 医薬品等を製造する事業者 | 5年 |
| 医薬品販売業許可 | 医薬品を販売する事業者 | 6年 |
| 医療機器販売業・貸与業登録 | 医療機器を販売・貸与する事業者 | 6年 |
許可・登録の申請には、施設基準や人的要件を満たす必要があります。例えば、医薬品販売業の許可を取得するためには、薬剤師や登録販売者の配置、適切な構造設備の確保などが求められます。
許可取得には相当の準備期間が必要となるため、事業計画に余裕をもって準備することが重要です。特に初めて許可申請を行う場合は、専門家のサポートを受けることをお勧めします。
また、既に許可を取得している事業者は、更新手続きが必要です。許可の有効期間は種類によって異なりますが、期限切れになると事業継続ができなくなるため、更新時期を管理するシステムを構築しておきましょう。
製品の適切な表示と情報提供
薬機法では、医薬品、医療機器、再生医療等製品には適切な表示が求められています。消費者が正しい情報に基づいて製品を選択し、安全に使用できるようにするための規制です。
製品の表示には、製品名、製造販売業者名、製造番号または製造記号、使用期限、成分・分量、用法・用量、効能・効果、副作用などの情報を適切に記載する必要があります。これらの情報は、容器や包装、添付文書などに明記しなければなりません。
特にECサイトで販売を行う場合は、オンライン上での情報提供にも注意が必要です。ECサイトでは実物を手に取れないため、より詳細な製品情報の提供が重要になります。製品画像だけでなく、使用上の注意点や副作用情報なども適切に表示しましょう。
また、一般用医薬品の販売においては、分類に応じた情報提供が義務付けられています。第一類医薬品では薬剤師による情報提供が必須であり、オンライン販売の場合でもビデオ通話などを用いた対応が必要です。これらのルールを遵守することで、消費者の安全を確保しつつ、適切な販売活動を行うことができます。
薬機法違反による企業リスクと対策
薬機法違反は企業にとって深刻なリスクをもたらします。罰則だけでなく、社会的信用の失墜にもつながる可能性があるため、法令遵守は企業の社会的責任として重要です。ここでは、薬機法違反による具体的なリスクと、それを回避するための対策について解説します。
違反した場合の罰則と行政処分
薬機法違反に対しては、行政処分から刑事罰まで、様々な罰則が設けられています。その内容は違反の種類や重大性によって異なります。
まず、広告規制違反に対しては、行政指導から始まり、改善命令、業務停止命令などの行政処分が課されることがあります。特に悪質な場合や再発した場合には、許可の取消しという重い処分が下されることもあります。
2019年の改正により導入された課徴金制度では、虚偽・誇大広告を行った企業に対して、対象商品の売上高の4.5%に相当する課徴金が課されることになりました。売上規模が大きい場合、課徴金額は数千万円から数億円に達する可能性があるため、経営への影響は甚大です。
また、刑事罰も設けられており、違反内容によっては高額な罰金や懲役刑が科される場合もあります。例えば、無許可での医薬品製造販売は3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金、または両方が科される可能性があります。
さらに、会社だけでなく、その行為を行った個人（役員や従業員）も罰則の対象となる両罰規定が設けられている点にも注意が必要です。
専門家によるコンサルティングの活用
薬機法は専門性の高い法律であり、自社だけでの対応には限界があります。専門家のコンサルティングを活用することで、より効果的な法令遵守体制を構築できます。
薬事コンサルタントや薬事法務に詳しい弁護士などの専門家は、法令の解釈や適用について具体的なアドバイスを提供してくれます。特に、事業拡大や新規事業開始の際には、計画段階から専門家の意見を取り入れることで、後々のトラブルを未然に防ぐことができます。
例えば、新商品の開発段階から薬事コンサルタントに相談することで、その商品が医薬品、医薬部外品、化粧品、一般食品のどの区分に該当するかを明確にし、必要な許可や表示内容を適切に準備することができます。
定期的な法令遵守状況の監査や教育研修の実施にも専門家の知見を活用することが有効です。外部の視点から自社の取り組みを評価してもらうことで、見落としがちな問題点を発見できる可能性があります。
特に、クリニックやECサイトなど消費者と直接接点を持つビジネスでは、適切な広告表現や情報提供の方法について専門家のチェックを受けることで、違反リスクを大幅に低減することができます。
業種別にみる薬機法への対応策
薬機法への対応は業種によって異なります。ここでは、特にクリニック、ECサイト事業者、健康食品・サプリメント事業者に焦点を当て、それぞれの業種に特化した対応策を解説します。
クリニック経営者が注意すべきポイント
クリニックの広告は薬機法と医療法の両方による規制を受けるため、特に注意が必要です。医療サービスの内容や効果について適切に情報提供することが求められます。
まず、ウェブサイトやSNSなどでの情報発信は全て「広告」として規制の対象となることを認識しましょう。患者の体験談やブログ記事、動画コンテンツなども含まれます。広告と認識していなかった情報発信が、実は規制違反だったというケースは少なくありません。
美容クリニックでは特に治療効果の表現を慎重に選ぶ必要があります。「劇的に若返る」「確実に痩せる」といった断定的な表現や、施術前後の写真を特別な加工を施して掲載することは避けるべきです。ビフォーアフター写真を掲載する場合は、「個人の感想です」「効果には個人差があります」などの注釈を必ず加えましょう。
また、未承認医薬品や医療機器を用いた治療を提供・広告することは厳しく禁止されています。特に海外では承認されているが日本では未承認の治療法については、その旨を明確に表示する必要があります。
さらに、クリニック内での掲示物や患者向けパンフレットなども広告規制の対象となります。受付スタッフを含む全従業員に対して、広告規制についての教育を行うことが重要です。
ECサイト運営者が注意すべきポイント
EC事業者は、オンライン上での商品販売という特性から、特有の薬機法対応が求められます。特に医薬品販売においては、厳格なルールが設けられています。
まず、医薬品をオンラインで販売するためには、薬局開設者または店舗販売業の許可を取得する必要があります。これには実店舗の確保と必要な資格を持つ人員の配置が必須です。無許可での医薬品販売は違法行為となります。
次に、一般用医薬品の販売においては、リスク区分に応じた情報提供体制が求められます。ECサイト上で適切な情報提供を行うための仕組み構築が必須です。例えば、第一類医薬品の販売では、購入前に薬剤師による情報提供が義務付けられており、オンライン上でもビデオ通話などを用いた対応が必要になります。
また、サイト上での商品説明においても注意が必要です。健康食品や化粧品を販売する場合、医薬品的な効能効果を謳うことは厳しく禁止されています。例えば、「疲労回復」「肩こり改善」「シミを消す」といった表現は、食品や一般化粧品では使用できません。
さらに、商品レビューやユーザー投稿も管理する必要があります。消費者が投稿した医薬品的効能効果に関するコメントも、それを放置することで違反となるケースがあります。定期的にレビューをチェックし、不適切な内容は削除または修正するプロセスを構築しましょう。
まとめ
本記事では、薬機法と旧薬事法の違いから法改正の重要ポイント、そして企業の実務対応まで幅広く解説してきました。薬機法は2014年の制定以降も継続的に改正が行われており、最新の法規制を理解することが企業のコンプライアンスにとって不可欠です。
- 薬事法から薬機法への変更は単なる名称変更ではなく、再生医療等製品の規制枠組み新設など大きな内容変更を含む
- 広告規制の強化により、虚偽・誇大広告に対する監視が厳格化され、課徴金制度も導入された
- 業種に応じた適切な許可取得と法令遵守体制の整備が必須
- 広告表現については、医薬品的効能効果の標ぼうを避け、客観的事実に基づいた表現を心がける
- 最新の法改正動向を把握し、適切に対応することが企業の持続的発展につながる
薬機法の理解と適切な対応は専門性が高く複雑です。自社だけでの対応に不安がある場合は、専門家への相談を検討しましょう。弁護士法人なかま法律事務所では、医薬品・医療関連事業に関する法律相談に豊富な実績があります。特にクリニック経営者やEC事業者向けに、薬機法の広告規制対応や許認可申請のサポートを提供しています。法改正に合わせた具体的な対応策の提案や、定期的な広告内容のチェックなど、企業の法的リスク低減をトータルでサポートいたします。お気軽にご相談ください。
