許認可・行政対応

許認可・行政対応に関するよくあるお悩み

当事務所には許認可・行政対応に関するお悩みとして、下記のようなご相談をいただきます。

行政への対応でご不安を抱えられることも多いかと思います。迅速かつ適切な対応をするためにも弁護士への依頼をご検討ください。

許認可・行政対応が必要となるケース

新しく化粧品やサプリメントを販売することになった

①「化粧品」を製造販売するには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」と称します）に基づく化粧品製造販売業の許可が必要です。

なお、薬機法第2条第3項において『「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。』と定義されています。

なお、国内の化粧品製造販売業者から製品を仕入れて、表示・包装を一切変更せず販売する場合は、医薬品医療機器等法上の許可は不要とされています。

②サプリメント（健康食品）を製造する場合、食品衛生法に基づく営業許可、「菓子製造業」当の許可、その形状や効能によっては、薬機法の定める許認可など様々な法令上の許認可が必要となります。

他方、国内で許認可を取得している製造販売業者から製品を仕入れて、サプリメントを販売するだけであれば、許認可は不要となります。

出稿している広告が景表法違反と見なされた

ホームページやチラシ、製品パッケージなど化粧品やサプリメントの販促物に記載する表現に関しては、薬機法、景品表示法、厚労省の定める「医薬品等適正広告基準」など様々な規制の対象となります。

例えば、誇大広告や虚偽広告と思われる表現を使用した場合、行政指導を受けたり、それでもなお改善しない場合には、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金または併科の処分を受けることとなります。（薬機法第85条第4号）

商品の訴求内容について行政から指摘を受けた

上記で述べたような薬機法、景表法等所謂広告規制違反に関しては、直ちに刑事処分を受けることはほぼなく、通常、行政指導で改善を促されます。どのようは表現なら許容されるのか、検討し適切に改善がされれば、刑事処分や公表をされることはありません。

当事務所の許認可・行政対応における強み

薬機法や景表法の広告規制について熟知し、厚労省通達も含めて適法な代替表現のご提案が可能です。また、行政指導に対する対応もサポートが可能です。

当事務所のサポート内容

許認可取得

対応内容

必要な許認可の種類、手続の調査及びアドバイス。申請書類の作成代行等

大まかな対応費用

◆５万５０００円～（応相談）

行政対応

対応内容

行政からの呼び出し、あっせん・調停への出席を求められた際に、弁護士が依頼者様と同席し、主張反論いたします。

大まかな対応費用

◆１１万円～（応相談）

許認可・行政対応に関するご相談は当事務所へ

当事務所では、化粧品やサプリメントを製造販売するクライアント企業がいらっしゃるため、薬機法等の広告規制の豊富な知識、代替表現のご提案など、幅広く対応が可能です。化粧品やサプリメントの製造販売を検討している、或いは現在すでに製造販売を行っているが、PRに関して、広告規制が不安という企業様はぜひ、なかま法律事務所にご相談ください。